近日，為做好新發(fā)布、新實(shí)施重點(diǎn)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)宣貫解讀工作，國家食品安全風(fēng)險評估中心主辦“2025年食品安全標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)班”，其中包括對《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2025）的宣貫。食品伙伴網(wǎng)將本標(biāo)準(zhǔn)宣貫的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行整理，分為上、下兩篇，上篇主要對產(chǎn)品類別的主要修訂內(nèi)容及依據(jù)進(jìn)行整理，供大家參考。

一、原有產(chǎn)品類別

原標(biāo)準(zhǔn)中有6個類型，且由標(biāo)準(zhǔn)和問答共同規(guī)定，使用不便。本次修訂整合了GB 25596-2010及其問答，并根據(jù)臨床需要、最新的科學(xué)證據(jù)，完善了技術(shù)要求。另外將乳蛋白深度水解和氨基酸配方分開，從6個類型變?yōu)?個類型，本次宣貫主要解讀了以下五個類型。

1、乳蛋白部分水解配方

乳蛋白部分水解配方的適用人群增加了“功能性胃腸不適（Functional Gastrointestinal Disorders，F(xiàn)GIDs）嬰兒”，F(xiàn)GIDs是一組功能性胃腸道疾病，是生理、精神心理和社會因素相互作用而產(chǎn)生的消化系統(tǒng)疾病。這一改變是源于臨床上的應(yīng)用場景，即無器質(zhì)性胃腸道不適但哭鬧的嬰兒，會使用乳蛋白部分水解配方來緩解癥狀。

對于原來的乳蛋白過敏高風(fēng)險嬰兒，增加了“可選擇用于”描述。科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，對于乳蛋白過敏高風(fēng)險嬰兒來說，并不一定適用乳蛋白部分水解配方，很多研究表明，可以少劑量接觸普通配方食品來進(jìn)行脫敏，但應(yīng)由醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師來指導(dǎo)使用。

本次修訂還強(qiáng)調(diào)了“產(chǎn)品中所有乳蛋白經(jīng)加工分解成氨基酸、肽段和小分子乳蛋白”，這是針對乳蛋白部分水解配方中“部分水解”的解釋說明。“部分”形容的是所有蛋白的水解程度，而非部分蛋白進(jìn)行了水解。市面上可能看到的既有整蛋白又有部分水解蛋白的配方不在此類別，屬于普通嬰兒配方食品。

2、乳蛋白深度水解配方

乳蛋白深度水解配方增加了適用人群“胃腸功能障礙嬰兒”，這是指胃腸發(fā)生器質(zhì)性病變的嬰兒，這類嬰兒需要使用所有乳蛋白經(jīng)深度水解，主要分解為短肽和氨基酸的配方。舉個例子，如果嬰兒出現(xiàn)如蕁麻疹等的過敏癥狀，就不適合吃乳蛋白部分水解配方了，一定要用乳蛋白深度水解配方。

另外，考慮到胃腸功能障礙的嬰兒需要高能量的產(chǎn)品進(jìn)行能量補(bǔ)充，根據(jù)美國兒科學(xué)會《兒童營養(yǎng)學(xué)》以及臨床實(shí)際需要，提高其上限值至100 kcal/100ml，企業(yè)可在這個范圍里適當(dāng)提高配方的能量值，同時也要相應(yīng)調(diào)整其他營養(yǎng)成分含量。GB 25596-2025中表A.2詳細(xì)列出了應(yīng)該變化的營養(yǎng)成分，此表格中沒有列出的，參考表1、表2、表3和表4。

3、氨基酸配方

氨基酸配方與乳蛋白深度水解配方的適用人群、能量以及其他營養(yǎng)素的調(diào)整是一樣的，區(qū)別在于所有蛋白質(zhì)都由氨基酸提供，無需嬰兒再對蛋白質(zhì)進(jìn)行消化和分解。在臨床應(yīng)用時，對于食物蛋白過敏嬰兒和胃腸功能障礙嬰兒，在使用乳蛋白深度水解配方仍不能緩解癥狀時，醫(yī)生會使用氨基酸配方。

4、氨基酸代謝障礙配方

氨基酸代謝障礙配方與氨基酸配方、乳蛋白深度水解配方的能量以及其他營養(yǎng)素的調(diào)整相同，區(qū)別在于需要減少或剔除特殊的氨基酸。因此，本次修訂增加了附錄表A.3，規(guī)定了完善常見氨基酸代謝障礙配方食品中應(yīng)限制的氨基酸種類及含量，并提出，對于罕見病氨基酸代謝障礙配方，可在3.1.1規(guī)定的基礎(chǔ)上，對表A.2 的部分營養(yǎng)素含量做適當(dāng)調(diào)整。

5、母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑

本次修訂主要考慮到母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑的應(yīng)用場景，早產(chǎn)和低出生體重嬰兒一般會存在消化或代謝問題，比如乳蛋白消化不良、乳蛋白過敏等，因此，增加了“配方中蛋白質(zhì)由乳蛋白提供，可以是整蛋白，也可以是水解蛋白”的要求。

二、新增產(chǎn)品類別

根據(jù)臨床需求、科學(xué)證據(jù)和使用歷史，新增了6個產(chǎn)品類別，并詳細(xì)規(guī)定了技術(shù)要求，還為標(biāo)準(zhǔn)外的產(chǎn)品申報預(yù)留空間。

1、生酮配方

生酮配方主要應(yīng)用于癲癇的治療，經(jīng)典的生酮飲食是高脂肪（長鏈甘油三酯），充足的蛋白質(zhì)和低碳水化合物的飲食。最常見的比例4:1，即每4克脂肪對應(yīng)1克（蛋白質(zhì)和碳水化合物）。這個比例可以根據(jù)患者的耐受性進(jìn)行調(diào)整。

對于嬰兒來說，常見的做法是降低這個比例，一方面較低的脂肪比例能夠提高嬰兒胃腸道的耐受性，另一方面可以提供更多的蛋白質(zhì)滿足嬰兒生長發(fā)育的需要。因此，給嬰兒應(yīng)用生酮配方時，應(yīng)該從1:1、2:1開始，慢慢過渡到經(jīng)典的生酮配方，在技術(shù)指標(biāo)中體現(xiàn)了這一要求，滿足難治性癲癇嬰兒不同階段的營養(yǎng)需要。

生酮配方的適用人群及主要技術(shù)要求詳見表1，其他營養(yǎng)素要求與普通配方?jīng)]有顯著差異。

表1  生酮配方的適用人群及主要技術(shù)要求

2、防反流配方

胃食管反流簡單來說就是吐奶，頻發(fā)胃食管反流是指通過普通的處理方式無法實(shí)現(xiàn)正常喂養(yǎng)的胃食管反流，這種情況下會使用防反流配方。該配方最大的特點(diǎn)是黏稠，使嬰兒無法吐奶，所以要求添加高支鏈淀粉的預(yù)糊化形式和/或增稠劑。淀粉的添加量既要考慮到增稠的需要，同時還要考慮碳水化合物的供能比，因此，要求“僅添加高支鏈淀粉時，淀粉的添加量為（9g～25g）/100g”。如果要使用增稠劑，則需按照GB 2760的要求使用。

防反流配方的適用人群及主要技術(shù)要求詳見表2。

表2  防反流配方的適用人群及主要技術(shù)要求

3、脂肪代謝異常配方

根據(jù)現(xiàn)有的臨床研究結(jié)果及產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)情況，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)含有容易消化吸收的中鏈脂肪作為脂肪的部分來源。其中中鏈脂肪含量應(yīng)不低于總脂肪的50%。脂肪代謝異常配方的適用人群及主要技術(shù)要求詳見表3，除了中鏈脂肪外，其他的營養(yǎng)成分需要滿足基礎(chǔ)營養(yǎng)成分的要求。

表3  脂肪代謝異常配方的適用人群及主要技術(shù)要求

4、高能量配方

世界衛(wèi)生組織（WHO）于2003年發(fā)布的 《Management of Severe Malnutrition: A Manual for Physicians and Other Senior Health Workers》（《嚴(yán)重營養(yǎng)不良管理：醫(yī)師和其他高級衛(wèi)生工作者手冊》）中指出，對于重度營養(yǎng)不良的住院兒童，起始用75kcal/100ml的配方，然后過渡到100kcal/100ml的配方，對于體重增長不理想的6月齡以上的嬰兒可推薦使用135kcal/100ml來實(shí)現(xiàn)快速追趕生長。因此，高能量配方的能量要求為即食狀態(tài)下的能量應(yīng)在314kJ/100mL（75kcal/100mL）～565kJ/100mL（135kcal/100mL）。

按照WHO指南推薦，實(shí)現(xiàn)追趕生長的理想蛋白質(zhì)供能比為8.9%~11.5%。按照建議的能量密度計算，本配方要求蛋白質(zhì)含量應(yīng)不低于2.2g/100kal，這也是希望通過蛋白質(zhì)含量的提高來實(shí)現(xiàn)高能量。其中蛋白質(zhì)可以是整蛋白，也可以是水解蛋白，以適用不同場景。高能量配方的適用人群及主要技術(shù)要求詳見表4。

表4  高能量配方的適用人群及主要技術(shù)要求

5、蛋白質(zhì)組件和中鏈脂肪組件

區(qū)別于前面4種全營養(yǎng)的配方，蛋白質(zhì)組件和中鏈脂肪組件是為了滿足臨床應(yīng)用的靈活性需求，臨床使用場景更多。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了蛋白質(zhì)組件蛋白質(zhì)含量，即“整蛋白產(chǎn)品中蛋白質(zhì)含量應(yīng)不低于90%，部分水解和深度水解產(chǎn)品中蛋白質(zhì)含量應(yīng)大于80%（以干物質(zhì)計）”，對于水解產(chǎn)品來說，生產(chǎn)工藝需要使用的酶不算不應(yīng)額外添加的其他成分。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中鏈脂肪組件中鏈脂肪的含量。該組件的主要作用是提供中鏈脂肪MCT，結(jié)合目前市場產(chǎn)品以及現(xiàn)有工藝水平，設(shè)定該類組件中鏈脂肪的含量應(yīng)不低于總脂肪的95%。

6、為了更好地服務(wù)臨床，新增條款

新增“3.1.1.2 其他確有臨床需要的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品配方應(yīng)符合 3.1.1的要求”。也就是說，除了以上6種新增配方外，如果確實(shí)有臨床需要的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品配方，能提供該配方的醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)學(xué)研究證據(jù)，其安全性、營養(yǎng)充足性以及臨床效果均經(jīng)過科學(xué)證實(shí)，可以向市場監(jiān)管總局提出注冊申報。本次標(biāo)準(zhǔn)修訂充分考慮了與注冊管理的銜接，標(biāo)準(zhǔn)和注冊相輔相成，共同實(shí)現(xiàn)滿足臨床和消費(fèi)者需要的目標(biāo)。

上述內(nèi)容僅供交流學(xué)習(xí)，具體條款解釋以最終官方釋義為準(zhǔn)。