9月19日，《藥品召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》)征求意見稿全文出現(xiàn)在國家藥監(jiān)局的網(wǎng)站上，該局在通知中表示：“為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，我局組織起草了《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》……公開征求各有關(guān)方面的意見和建議。”

  味著，“藥品不良反應(yīng)及時召回”這個被消費者、學(xué)者呼吁了一年多的話題終于得到有關(guān)部門的正面回應(yīng)。

  效率不算慢

  《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(下稱《規(guī)定》)于今年7月27日正式頒發(fā)。此前，國家藥監(jiān)局有關(guān)人士在接受媒體采訪時曾表示，《規(guī)定》提及了實施風險產(chǎn)品召回，相當于給建立藥品召回制度提供了政策支持。

  按照國家藥監(jiān)局安排，此次為藥品召回制度征求意見建議將截至9月27日，隨后該局將適當對《辦法》進行修改并擇期公布。

  “我們已暫定在10月8日舉行新聞發(fā)布會并公布《藥品召回管理辦法》！”正在青島出差的國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江英9月24日在電話里告訴《財經(jīng)時報》。顏江英特別提醒記者，目前的時間安排只是暫定，但這個制度肯定會在近期開始施行。

  現(xiàn)在距“齊二藥”、“欣弗”事件發(fā)生剛剛過去一年多，距9月11日顏江英在新聞發(fā)布會上第一次透露我國將建立藥品召回制度還不到一個月。“國家藥監(jiān)局這次能響應(yīng)民意，快速推出這項制度也反映了政府部門辦事效率的提高。”有專家表示。

  《財經(jīng)時報》也注意到，在今年1月份召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上，藥監(jiān)局局長邵明立在講話中明確了2007年監(jiān)管工作五項主要任務(wù)。這其中并沒有包括建立藥品召回制度的內(nèi)容。

  顏江英對此表示，其實藥監(jiān)局在2005年前后就已著手召回制度的調(diào)研了，經(jīng)過兩年多的醞釀和多次征求專家、業(yè)界的意見和建議才形成了《辦法》征求意見稿。

  顏江英還表示，《辦法》征求意見稿有幾大亮點：第一、明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責任人；第二、提高了藥品注冊的門檻；第三、在審批環(huán)節(jié)，設(shè)定了國家和省級兩級管理的制度等。

  力度不算大

  有關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國國內(nèi)制藥企業(yè)現(xiàn)有6000多家，大型企業(yè)只有300余家，還有1000多家仍在虧損中掙扎。這些企業(yè)中有多少能負擔起召回成本呢？安徽華源生物藥業(yè)有限公司在“欣弗”事件爆發(fā)后，面臨著3500多萬元的召回成本，這還不包括自身停產(chǎn)的損失，該公司懂事長裘祖貽也因為藥廠陷入困境而自殺。

  另一個現(xiàn)實的狀況是，中國藥品流通領(lǐng)域的混亂狀況，不但使藥品價格高高在上，也為實施藥品召回平添了很大的難處。很多企業(yè)自己也搞不清楚自己的藥都賣到哪里去了。

  “齊二藥”假藥事件受害者索賠案代理律師、廣東博浩律師事務(wù)所的陳北元表示，如果醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后主動召回的積極性不高，那還是因為對它的處罰力度不夠，“必須讓企業(yè)因為一次不良反應(yīng)事件而傾家蕩產(chǎn)，充分發(fā)揮利益的杠桿作用，要使企業(yè)意識到主動召回比它不召回付出的代價更大！”

  北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟技術(shù)研究中心副主任李磊也表示，對于《辦法》征求意見稿中 “拒絕召回藥品或者不履行告知義務(wù)的，處以應(yīng)召回藥品的貨值金額3倍的罰款”的規(guī)定，“處罰標準定得還是太低了。”

  對于藥品召回制度，國內(nèi)很多大型制藥企業(yè)都表示了歡迎的態(tài)度。《辦法》征求意見稿也規(guī)定企業(yè)主動及時召回不良反應(yīng)藥品的，可以減輕甚至免于對其進行行政處罰。

  海軍總醫(yī)院主任藥師孫忠實對《財經(jīng)時報》表示，對于勇于承擔責任的企業(yè)，社會上不能抱著“痛打落水狗”的態(tài)度看待，應(yīng)該對它的行為表示褒揚。

  孫忠實介紹，在國外和中國香港、臺灣地區(qū)，都建立有藥品不良反應(yīng)補償基金制度。所有加入聯(lián)盟的企業(yè)會拿出每年收益的7%左右(各國標準不同)進行匯總后用于可能的對藥品受害者的補償。這是很好的制度，有了它也能使企業(yè)免除后顧之憂。

  補償不配套

  根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，2006年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)病例報告達369392份。這36萬份病例中有多少是由于藥品引起的，又有多少藥品實施了召回，目前沒有權(quán)威數(shù)據(jù)。

  《辦法》征求意見稿規(guī)定雖然可以依法從輕、減輕或者免除對藥品生產(chǎn)企業(yè)的處罰，但也規(guī)定“不免除其依法應(yīng)當承擔的其他法律責任。”每一個人都會有生病用藥的時候，一旦遭遇藥品不良反應(yīng)，他們所遭受的身心傷害和經(jīng)濟損失，該由誰來承擔責任？《辦法》似乎對此并沒有進一步的規(guī)定。


  陳北元律師對《財經(jīng)時報》表示，藥品召回是一個很好的制度，但也需要配套措施的跟進，“我們說四個輪子走路，這四個‘輪子’是行政監(jiān)管、行政處罰、民事賠償和消費者自身權(quán)益保護。”

  孫忠實說，國外的藥品不良反應(yīng)基金制度是一個很好的可以借鑒的經(jīng)驗，這個制度可以由企業(yè)聯(lián)合會和政府部門一起來探索建立。我們追求藥品安全，說到底是為了追求社會公眾的健康，藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)后，如何保護受害者的利益，是必須解決的課題。

  《財經(jīng)時報》從知情人士處獲悉，在醞釀建立藥品召回制度的同時，國家藥監(jiān)局早已著手制定藥品不良反應(yīng)補償制度，并且已征求過多方面的意見。國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江英證實了該說法，她表示，目前該補償制度還在制定中，有關(guān)方面已做了很多工作，有些條款可能已經(jīng)成型，但還沒有形成完整版本。至于該制度何時出臺、具體內(nèi)容和如何實施等細節(jié)目前還無法得知。

  《財經(jīng)時報》了解到，就在《辦法》9月19日公開征求意見后的兩天，國家藥監(jiān)局在網(wǎng)站上也發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》并向社會征求修訂意見。另外，《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)的修訂工作也在國家藥監(jiān)局今年初定下的五大任務(wù)中。

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  “美國模式”與“武漢藍本”

  《辦法》征求意見稿將藥品召回分為主動召回和責令召回兩種形式，又把召回分為3個等級：一級召回為使用該藥品可能引起嚴重健康損害或者死亡的(規(guī)定1日內(nèi)召回)；二級召回為使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害的(規(guī)定3日內(nèi)召回)；三級召回為使用該藥品一般不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回的(規(guī)定7日內(nèi)召回)。這三個等級的規(guī)定與目前美國正在實施的召回制度非常相似。

  在美國，藥品的召回可在兩種情況下發(fā)生：一種是企業(yè)得知其產(chǎn)品存在缺陷，主動從市場上撤下藥品；另一種是美國食品藥物管理局(FDA)要求企業(yè)召回藥品。無論哪種情況，召回都是在FDA的監(jiān)督下進行的，F(xiàn)DA在藥品召回中發(fā)揮關(guān)鍵作用。

  此前，外界一直有聲音稱國家制定召回制度將以已施行兩年多的武漢藥品召回制度為藍本。2005年5月1日，武漢藥監(jiān)局正式施行《關(guān)于限期召回違法藥品的暫行規(guī)定》，對七類違法藥品強制召回。同時，按照“誰生產(chǎn)誰負責，誰首營誰負責”原則，藥品出現(xiàn)問題后責令相關(guān)企業(yè)立即公告并實施緊急召回。

  但業(yè)內(nèi)人士認為，“武漢模式”實際上召回的范圍只是《藥品管理法》規(guī)定的假劣藥品，而且施行不到3年時間，16起召回案例召回藥品總值僅有10.8萬元，直接效果不大。此次國家藥監(jiān)局擬訂的《辦法》征求意見稿設(shè)定的召回制度明顯區(qū)別于“武漢模式”。而對于業(yè)界擔心的藥品“安全隱患”難以界定的情況，《辦法》征求意見稿也做出了詳細規(guī)定。

  (翟瑞民)

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  齊二藥事件回放

  2006年4月19日，廣州中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院(中山三院)感染科按廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標中心的規(guī)定，開始改用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的某品規(guī)唯一中標藥品——亮菌甲素注射液。使用過該藥品的病患部分出現(xiàn)腎衰癥狀，并最終導(dǎo)致13人死亡。

  5月27日，國務(wù)院辦公廳指派由衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組成的聯(lián)合專家調(diào)查組，赴中山三院調(diào)查。調(diào)查組經(jīng)過兩天的調(diào)查，認定這是一起由于注射“齊二藥”生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”中所含的二甘醇中毒導(dǎo)致死亡事件。

  為保證公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局斷然決定，在全國范圍內(nèi)停止銷售和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的所有藥品，同時要求各地藥監(jiān)部門在本轄區(qū)范圍內(nèi)就地查封、扣押。

  溫家寶總理對此作出重要批示：一、要查封流入各地的假藥，并公之于眾，保障群眾生命安全；二、由監(jiān)察部、衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局派出工作組會同黑龍江省政府對這起事件進行徹底調(diào)查，追究直接責任和監(jiān)管責任；三、藥品市場秩序混亂，必須下決心整頓。

  2007年3月29日，6名受害人起訴中山三院的案件正式在廣州市天河區(qū)人民法院立案，索賠總額達2000萬元左右。