本文件適用于 CNAS 對藥物生物樣本分析（以下簡稱生物樣本分析）檢測領(lǐng)域?qū)嶒炇业恼J(rèn)可活動。藥物生物樣本系指藥物在生物體內(nèi)的藥代動力學(xué)、生物利用度/生物等效性等研究所獲取的動物非臨床試驗或人體臨床試驗的全血、血清、血漿、尿等樣本。本文件僅適用于檢測對象為藥物臨床試驗生物樣本。
本文件為首次制定，細(xì)化了藥物生物樣本分析檢測實驗室的要求，故使用了本應(yīng)用說明，則不再使用 CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》(以下簡稱“CNAS-CL01-A002:2020”)。本文件于2023年11月1日發(fā)布并實施。為保證文件的順利實施和平穩(wěn)過渡，具體過渡安排通知如下：
一、2023年11月1日至2024年4月30日為過渡期，過渡期期間兩個應(yīng)用說明可并行使用，已獲認(rèn)可實驗室自行完成過渡轉(zhuǎn)換，自2023年11月1日開始，CNAS接收的初次申請、擴項申請無識別結(jié)果均執(zhí)行CNAS-CL01-A026:2023。
二、自2024年5月1日開始，所有申請受理、文件評審、現(xiàn)場評審等評審活動均執(zhí)行CNAS-CL01-A026:2023。
三、2024年5月1日以后，對現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)未完成轉(zhuǎn)換的實驗室，CNAS將暫�；虺蜂N其藥物生物樣本分析檢測領(lǐng)域的認(rèn)可資格。
四、實驗室認(rèn)可申請書CNAS-AL01-63:20231101 附表6( CNAS-CL01-A026: 2023 )《<檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在藥物生物樣本分析檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明>核查表》(以下簡稱“CNAS-AL01-63 : 20231101”)和實驗室評審報告CNAS-PD14-11-56 D0附件1-1 (CNAS-CL01-A026:2023 )《檢測/校準(zhǔn)實驗室現(xiàn)場評審核查表<檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在藥物生物樣本分析檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明>》( 以下簡稱“CNAS-PD14-11-56 D0”)的過渡期與CNAS-CL01-A026:2023相同。
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