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下載中心首頁 » 食品標準 » 國內標準 » 國家標準 » GB/T 19633.1-2024 最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求

      

      

      



      


      



      

      



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GB/T 19633.1-2024 最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求
         
                              
        

      

      
  
      
    
        
        
        
        
    
    
        


    
        
  
      

      

      
  
      
    標準類別
    國家標準
    發布日期
    2024-05-28
  
      
  
      
    標準狀態
     
   關于標準有效性標注的說明
    實施日期
    2025-12-01
  
      
  
      
    頒發部門
    國家標準化管理委員會,國家市場監督管理總局
    廢止日期
    暫無
  
      

      

      
    
      標準介紹
      

      
    
      GB/T 19633.1-2024 最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求
      
    
    
            本標準代替 GB/T 19633.1-2015                
    
    
    
      本文件規定了預期在使用前保持最終滅菌醫療器械無菌的材料、預成型無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝系統的要求和試驗方法。
      

      本文件未包括無菌制造醫療器械的無菌屏障系統和包裝系統的全部要求。對藥物與器械組合的情況，還可能需要有其他要求。
      

      本文件未描述所有制造階段控制的質量保證體系。
      

      本文件不適用于運送受污染醫療器械至再加工或處置地期間的包裝材料和/或包裝系統。
      

        
      相關公告：國家市場監督管理總局 國家標準化管理委員會關于批準發布《白酒質量要求 第4部分：醬香型白酒》等195項國家標準和1項國家標準修改單的公告（2024年第9號）
      
    
    
      

      


      

      


      


      
                    
      
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體系 
包裝 
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 食品百科：
體系 
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