本文件規(guī)定了與附件組合使用的用于高流量呼吸治療設(shè)備(見201.3.220定義)(以下簡稱ME設(shè)備或ME系統(tǒng))的基本安全和基本性能。
高流量呼吸治療設(shè)備：
-預(yù)期用于有自主呼吸的患者；
-預(yù)期用于那些需要改善肺泡氣體交換的患者，能從接受高流量濕化呼吸氣體受益的患者，包括那些上呼吸道被旁路的患者。
示例1：表現(xiàn)為動(dòng)脈血氧合減少的1型呼吸衰竭患者。
示例2：根據(jù)2型呼吸衰竭需要，動(dòng)脈二氧化碳含量高的，可從減少呼吸功受益的患者。
示例3：需要濕化以改善黏液纖毛清除率的患者。
高流量呼吸治療設(shè)備可用于家庭護(hù)理環(huán)境或?qū)I(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
注1： 在家庭護(hù)理環(huán)境中使用時(shí)，供電網(wǎng)電源往往不可靠。
高流量呼吸治療設(shè)備可以是：
-完全集成的ME設(shè)備；或
-由分立的產(chǎn)品組合而形成的一個(gè)ME系統(tǒng)。
當(dāng)其他類型的呼吸設(shè)備包含高流量呼吸治療模式時(shí)，本文件也適用于該設(shè)備。
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