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GB/T 16886.1-2022 醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

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標準介紹

GB/T 16886.1-2022 醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

本標準代替 GB/T 16886.1-2011

——風險管理過程中指導醫療器械生物學評價的基本原則；

——按器械與人體接觸性質和時間的基本分類；

——所有來源的已有相關數據的評價；

——建立在風險分析基礎之上的可用數據組中缺陷的識別；

——醫療器械生物學安全分析所需其他數據組的識別；

——醫療器械生物學安全的評估。

本文件適用于預期直接或間接接觸下列情況的材料和醫療器械的評價：

——在預期使用過程中患者的身體；

——使用者的身體，如果該醫療器械是用于防護作用（如，外科手套、口罩等）。

本文件適用于各種類型醫療器械的生物學評價，包括有源、無源、植入和非植入性醫療器械。

本文件也給出了由下列情況所引起的生物學危險（源）的評估指南：

——作為全部生物學安全評估的一部分，由醫療器械隨時間變化引起的風險；

——醫療器械或醫療器械組件的破損導致人體組織接觸到新材料或創新材料。

GB/T 16886其他部分包含生物學評估和相關試驗的具體內容。醫療器械特定標準或產品標準中給出了機械性能測試。

本文件不適用于與細菌、真菌、酵母、病毒、傳播性海綿狀腦病（TSE）因子和其他病原體有關的危險（源）。

標準翻譯（漢語與英語、日語、韓語互譯）：詳詢0535-2129195
標準英文版：http://www.trans1.cn/translation/show.php?itemid=85107

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