本文件描述了保健食品生產(chǎn)工藝變更實(shí)質(zhì)等同驗(yàn)證的管理過程，包括生產(chǎn)工藝變更的分類、生產(chǎn)工藝變更實(shí)質(zhì)等同驗(yàn)證的技術(shù)要求及判定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝變更實(shí)質(zhì)等同驗(yàn)證的流程、生產(chǎn)工藝變更風(fēng)險評估、驗(yàn)證方案的制定、驗(yàn)證的實(shí)施及驗(yàn)證報(bào)告的要求。

本文件適用于驗(yàn)證已注冊或備案的保健食品的生產(chǎn)工藝變更前后的產(chǎn)品在安全性、保健功能和質(zhì)量可控性是否保持一致。不適用于保健食品注冊、備案不允許的變更。