本文件規定了重組賴氨酰內肽酶（rLys-C）的質量控制要求、檢測指標及其檢測方法。

本文件適用于重組賴氨酰內肽酶，該酶主要用于生物醫藥工業中蛋白質/多肽酶切加工的生物試劑，以及用于蛋白質組學前處理或質量肽圖酶切測序分析。基于目前的技術研發現狀，本文件中的重組賴氨酰內肽酶是指氨基酸殘基序列來源于無色產酶溶桿菌(Achromobacter lyticus)蛋白酶Ⅰ( achromobacter protease I，API)的賴氨酰內肽酶。