本文件規(guī)定了重組賴氨酰內(nèi)肽酶（rLys-C）的質(zhì)量控制要求、檢測指標及其檢測方法。

本文件適用于重組賴氨酰內(nèi)肽酶，該酶主要用于生物醫(yī)藥工業(yè)中蛋白質(zhì)/多肽酶切加工的生物試劑，以及用于蛋白質(zhì)組學前處理或質(zhì)量肽圖酶切測序分析。基于目前的技術(shù)研發(fā)現(xiàn)狀，本文件中的重組賴氨酰內(nèi)肽酶是指氨基酸殘基序列來源于無色產(chǎn)酶溶桿菌(Achromobacter lyticus)蛋白酶Ⅰ( achromobacter protease I，API)的賴氨酰內(nèi)肽酶。