本文件提供的信息旨在闡明使用包裝試驗(yàn)方法的機(jī)構(gòu)，以及通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間研究（ILS）2)確認(rèn)包裝試驗(yàn)方法的過(guò)程，解決機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室間研究的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)以及特定的方法。

本文件為定義和開發(fā)計(jì)量型和計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)應(yīng)用的方法確認(rèn)提供了指南。

本文件適用于醫(yī)療器械及包裝行業(yè)開展包裝試驗(yàn)方法確認(rèn)活動(dòng)。